(редакция от 01 марта 2026 года)

Настоящее Приложение является неотъемлемой частью Публичной оферты и применяется в случаях, когда Заказчик осуществляет деятельность в сфере здравоохранения либо использует AI-систему в клиническом, околоклиническом или административно-медицинском контуре.

1. ПРЕДМЕТ И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящее Приложение устанавливает специальные условия использования AI-систем в медицинской деятельности.

1.2. AI-система может использоваться исключительно как инструмент поддержки (decision-support) для:
- структурирования медицинской информации;
- административных процессов;
- предварительного анализа данных;
- генерации вспомогательных рекомендаций;
- коммуникации с пациентами (не клинической по существу).

1.3. Использование AI в клинических процессах допускается только при соблюдении требований настоящего Приложения.

2. НЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (NON-MEDICAL DEVICE CLAUSE)

2.1. Если прямо не указано и не подтверждено сертификацией, AI-система:
- не является медицинским изделием;
- не сертифицирована в соответствии с применимым законодательством (включая Regulation (EU) 2017/745 (MDR));
- не предназначена для диагностики, лечения или профилактики заболеваний.

2.2. Любые результаты работы AI носят исключительно информационный и вспомогательный характер.

3. HUMAN-IN-THE-LOOP (ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УЧАСТИЕ ЧЕЛОВЕКА)

3.1. Заказчик обязан обеспечить обязательное участие лицензированного медицинского специалиста при:
- интерпретации результатов AI;
- принятии клинических решений;
- постановке диагноза;
- выборе лечения.

3.2. AI не может использоваться как автономная система принятия медицинских решений.

4. КЛИНИЧЕСКАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

4.1. Полная ответственность за медицинские решения несет:
- медицинская организация;
 - соответствующий медицинский специалист.

4.2. Исполнитель не несет ответственности за:
- диагнозы;
- лечение;
- медицинские ошибки;
- исходы лечения;
- претензии пациентов.

5. RISK MANAGEMENT (УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ)

5.1. Заказчик обязан внедрить систему управления рисками, включая:
- классификацию рисков (низкий / средний / высокий);
- правила эскалации;
- обязательную ручную проверку результатов AI;
- документирование отклонений.

5.2. Заказчик назначает ответственное лицо за AI governance.

6. ALGORITHMIC BIAS (ПРЕДВЗЯТОСТЬ)

6.1. Заказчик обязан осуществлять мониторинг алгоритмической предвзятости.

6.2. Включает:
- анализ результатов по группам пациентов;
- выявление отклонений;
- корректирующие меры.

6.3. При выявлении значимого bias использование AI должно быть ограничено.

7. MODEL DRIFT (ДЕГРАДАЦИЯ МОДЕЛИ)

7.1. Заказчик обязан контролировать:
- Data Drift;
- Concept Drift;
- Performance Drift.

7.2. Рекомендуется:
- регулярная валидация;
- сравнение метрик;
- обновление моделей (при применимости).

8. ЛОГИРОВАНИЕ И АУДИТ

8.1. Заказчик обязан обеспечить:
- логирование действий AI;
- фиксацию входных данных;
- сохранение рекомендаций AI;
- фиксацию решений врача.

8.2. Данные должны быть доступны для ретроспективного аудита.

9. ПЕРСОНАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ И МЕДИЦИНСКАЯ ТАЙНА

9.1. Заказчик является оператором персональных данных пациентов.

9.2. Исполнитель не обрабатывает медицинские данные, если это прямо не предусмотрено отдельным соглашением.

9.3. При обработке данных применяются:
- законодательство Республики Беларусь;
- GDPR (при применимости);
- требования по защите медицинской тайны.

10. ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЕ И БЕЗОПАСНОСТЬ

10.1. Заказчик обязан обеспечить маршрутизацию пациентов к специалистам.

10.2. Запрещается использование AI в ситуациях:
- угрозы жизни;
- неотложной помощи;
- острых состояний без врача.

11. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

11.1. Ответственность Исполнителя ограничена условиями Оферты.

11.2. Исключаются:
- клинические последствия;
- регуляторные штрафы;
- иски пациентов;
- медицинские ошибки.

12. РЕГУЛЯТОРНОЕ СООТВЕТСТВИЕ

12.1. Заказчик самостоятельно обеспечивает соответствие:
- медицинскому законодательству;
- лицензированию;
- требованиям MDR (если применимо);
- требованиям GDPR.

12.2. Исполнитель не несет обязанностей по медицинской сертификации.

13. ПРИОРИТЕТ ПРИЛОЖЕНИЯ

13.1. В части медицинской деятельности настоящее Приложение имеет приоритет.

14. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

14.1. Применяется автоматически при использовании AI в медицинской сфере.

14.2. Акцепт Оферты означает согласие с настоящими условиями.

ИСПОЛНИТЕЛЬ:

ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ АНАНИЧ АННА ИЛЬИНИЧНА,
УНП 690724377
Адрес электронной почты: ennusha@yandex.by